印尼食品和药物管理局（BPOM）在保障国内食品、药品和化妆品的安全和质量方面发挥着至关重要的作用，
BPOM还负责进入印尼市场并在印尼市场内流通的其他受监管产品。作为一家希望在印度尼西亚进口或制造这些产品的企业，获得印尼BPOM的许可对您的运营至关重要。
了解印尼的BPOM认证
总的来说，Badan Pengavas Obat dan Makanan（BPOM）的功能与美国食品药品监督管理局（FDA）的功能相似。在印度尼西亚，BPOM的主要职能包括：
- 制定新的政策、标准、程序和标准。
- 更新现有的政策、标准、程序和措施。
- 实施和监督政策、标准、实践和行动的执行。
- 进行产品实验室测试。
- 检查生产和分销设施，以及产品抽样。
- 颁发证书和许可证。
BPOM认证的目的
印尼BPOM颁发的认证有几个重要目的。然而，最重要的证书是在产品投放市场之前确保产品的安全和质量。
遵守法规
获得BPOM认证是打入印尼市场的关键一步。它旨在保证销售的产品安全、高质量，并符合印尼当局制定的严格规定。
产品标准化
BPOM提供的认证在促进各种产品类别的标准化和一致性方面发挥着至关重要的作用。它有助于建立一个统一的框架，促进可靠性，并鼓励企业保持高质量的标准，最终使消费者受益。
良好制造规范
从原材料采购到最终产品包装，制造商在整个生产过程中都遵守严格的GMP协议。这有效地降低了污染或掺假的风险。
产品评价
BPOM的认证过程涉及对产品的全面评估，包括随机抽查、抽样和实验室测试。该过程旨在识别任何潜在风险，并确保产品符合监管标准。
制造设施检查
在确保生产和分销设施符合监管要求方面，BPOM的作用怎么强调都不为过。通过执行检查，BPOM在促进商品生产和分销的安全和质量方面发挥着至关重要的作用。
政策制定研究
除了监管职能外，BPOM还开展研究以促进公共卫生。
谁需要向BPOM注册产品？
当地公司、代理商或经销商有资格注册食品。但是，如果您没有自己的公司或尚未选择进口商，则存在其他选择。
一种选择是成立一家外资公司PT PMA，允许100%的外国所有权。然而，百分比可能会因具体情况而有所不同，例如商业运营部门。
外国人可以完全拥有用于进出口货物的PT PMA，但产品分销仍需要指定当地经销商。如果您的商业计划包括食品分销，则外国所有权限制在67%以内，因此需要当地合作伙伴。
必须在印度尼西亚注册的产品类型
为了顺利注册您的产品，熟悉不同类型的产品注册很重要。以下是您应该记住的几种类型：
健康补充剂
印尼提供的健康补充剂旨在满足个人的营养需求，增强他们的整体健康和福祉。这些补充剂含有多种成分，包括维生素、矿物质、氨基酸和其他必需营养素。
它们通常根据成分和制备方式分为三组。
- 类别1：包括隔离材料。
- 类别2：包括天然材料。
- 类别3：涉及新形式的制剂、剂量和应用。
健康补充剂的注册程序与食品和饮料的注册程序密切相关，确保产品安全且符合规定。
医疗器械和设备
在印度尼西亚，考虑到医疗器械对健康的潜在影响，将其分为四类。注册过程涉及一些需要遵循的基本步骤。
- 在线向卫生部注册法律实体。
- 如适用，对当地制造商进行检查。
- 在确定产品类别后注册产品，这允许其分销和销售。
化妆品注册
印尼的化妆品必须对每种变体进行注册，并有严格的标签、广告、索赔要求和成分使用规定。成功注册需要遵守这些要求，该过程包括几个步骤：
- 在BPOM在线注册法律实体。
- 完成制造商的在线注册。
- 注册产品，从而使其能够在印度尼西亚市场分销和销售。
印尼的BPOM认证代码
BPOM认证采用三种不同的代码来区分市场上的注册产品。
- ML（外国菜）：此代码适用于进口加工食品和饮料。
- MD（本地菜）：本规范适用于必须遵守食品安全要求的国内生产的食品和饮料。
- SP（延期证书）：本规范适用于接受市卫生机构援助的中小企业。
通过BPOM注册获得SKI的程序
在向印度尼西亚进口药品、传统疗法、化妆品、补充剂和加工食品时，遵守印尼国家药品和食品控制局（BPOM）制定的安全标准非常重要。
2015年第12号法规规定了这一过程，要求在清关前进行登记。按照概述的步骤从BPOM负责人处获得进口函（SKI）：
第1步：在线注册
转到BPOM或INSW网站（印度尼西亚国家单一窗口），使用单一登录创建您的帐户。
第2步：收集文档
以下是您需要上传的内容：
- 申请书
- 责任书
- 进口商识别号（API）–NIB
- 贸易营业执照
- 税务ID（NPWP）
- 进口授权书（如适用）
- 产品HS代码列表
- 医药行业许可证（药品SKI）
第3步：付款
完成非税收入电子支付（PNBP）。
第4步：提交电子文档
现在，上传这些附加文档：
- 分销审批许可证
- 分析证书
- 发票
- 非税收入支付证明（PNBP）
额外要求（取决于您的产品）：
疫苗和血清：批次/批次放行证书、批次/批次方案摘要以及生产商的信函。
加工食品：推荐信（可能需要）。
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